Los beneficios de una auditoría efectiva incluyen:
Retroalimentación importante sobre la eficacia del sistema de gestión de calidad
Confianza en el cumplimiento de la norma
Identificación de áreas que requieren atención
Confirmación de lo que se logra con las mejores prácticas
Detección de áreas de incumplimiento y posibles riesgos
Informes y certificación que son valiosos y reconocidos
Gestión de Riesgos ISO 14971
La gestión de riesgos es un componente clave para la certificación en ISO 13485. ISO 14971 es una norma de sistemas de gestión de riesgos y fue diseñada para ser compatible con ISO 13485.
Ayuda a los fabricantes a cumplir con los requisitos y expectativas globales cada vez mayores para aplicar no sólo la calidad, sino también los sistemas completos
de gestión de riesgos a lo largo de todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos que se fabrican.
ISO 14971 satisface los requisitos de gestión de riesgos de IEC 60601-1 para equipos electro médicos y sistemas. Es una herramienta útil para los fabricantes para identificar y controlar no sólo los riesgos asociados a sus dispositivos médicos, sino también la evaluación de las interacciones con otros dispositivos. Cada vez más, ISO 14971, en los pasos de ISO 13485, se está convirtiendo en un requisito internacional para los fabricantes de dispositivos médicos para cumplir con las expectativas regulatorias a nivel mundial.
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Curso de Auditor Interno ISO 13485 Acreditado
Sistema de Gestión de Calidad para Productos Sanitarios CURSO EN MODALIDAD PRESENCIAL O E:LEARNING
La certificación ERCA es un proceso independiente e imparcial, que demuestra las cualificaciones y las competencias profesionales de un individuo para realizar actividades en el área de Auditoria y certificación.
Las competencias están , en general, basadas en la personalidad y profesionalidad, y son especificadas por la autoridad de certificación.
Certificación de auditores ERCA es un proceso independiente e imparcial que demuestra la competencia profesional y las habilidades de los individuos para llevar a cabo cualquier tipo de auditoria.
ISO 13485 es importante para los diseñadores, fabricantes y distribuidores de dispositivos médicos. Además, los proveedores de suministros y servicios pueden mejorar la
comercialización de una organización a medida que más y más fabricantes requieren la certificación con el fin de hacer negocios con un proveedor.
Cuando se trata de la fabricación de dispositivos médicos, la seguridad del paciente depende en gran medida de la calidad y consistencia de los productos médicos, y garantizar la eficacia, control y mantenimiento de su sistema de gestión de calidad es fundamental para los clientes, accionistas, pacientes, usuarios y entidades reguladoras.
El valor de ISO 13485 no está sólo en la implementación, sino también en proporcionar una herramienta para una auditoría exhaustiva para probar la eficacia del sistema.
ALGUNOS CURSOS ERCA
ERCA (European Register of Certified Auditors) es una fundación con sede en Bruselas, Acreditada ante la Unión Europea con lo que sus títulos son reconocidos y aceptados en toda la Unión, , que forma y cualifica auditores ( 9001, 14001, 13485, 22716, OHSAS, Compliance, etc.), inspectores y especialistas en gestión.
Estos títulos son reconocidos por las Entidades de Certificación Acreditadas así como grandes corporación y Administraciones públicas
Duración del curso: 24 horas (3 días)
Lugar de impartición: Barcelona y Madrid. Bajo demanda, en cualquier parte de España
Los asistentes recibirán un certificado como Auditor Interno ERCA cualificándolos como auditor interno en el ámbito de la Unión Europea.
ISO 13485 se ha convertido en la norma de referencia para el sector de los Dispositivos Médicos / Productos Sanitarios
Tanto la Unión Europea como la FDA de los Estados Unidos de Norteamérica, requieren a la Industria de Dispositivos Médicos, que implanten y gestionen sus sistemas de gestión de la calidad, de acuerdo a la ISO 13485 (no 9001 ni normas similares).
La FDA ha comunicado su intención de unificar criterios de evaluación en la gestión de sistemas de calidad, unificando criterios y adoptando la ISO 13485 2016, como norma de referencia (ver FDA.pdf)
FDA ha creado un plan de armonización unificación para los criterios a cumplir por parte de los sistema de gestión en la Industria de los dispositivos médicos / productos sanitarios (https://www.reginfo.gov) que tendrá como eje principal la ISO 13485 2016 (ver comunicado ISO)
La Unión Europea requiere que los fabricantes de dispositivos médicos / productos sanitarios, tengan un implantado un sistema de gestión de la calidad de acuerdo a ISO 13485 (Reglamento Europeo).
Conclusión: ISO 13485 se ha convertido en un referente esencial para la Industria de dispositivos médicos / productos sanitarios
Los Organismos Notificados requieren la certificación del sistema de calidad en base a ISO 13485. Esta certificación debe de ser acreditada, es decir, la empresa de certificación debe de estar acreditada de forma específica para certificar esta norma.
Con la acreditación hay que ir con mucho cuidado, ya que hay casos como el español, en el que hay empresas de certificación nacionales (no internacionales), que emiten este tipo de certifcados sin tener acreditada la certificación ISO 13485. Un certificado sin acreditación, no es aceptado por la UE ni por la FDA ni por las Multinacionales que operan en los mercados Globales.
La Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) en el caso español, solo tiene una empresa española (no internacional), que esté acreditada para certificar ISO 13485 (ENAC )
La mayor parte de empresas de certificación que operan internacionalmente, tienen esta certificación acreditada, y si se le solicita, la entregan. Una acreditación en un país de la IAF, es suficiente para operar a nivel Mundial
LL-C está acreditada por el Organismo checo de Acreditación (CAI) que es miembro de la IAF
LL-C es una Entidad de Certificación acreditada ante la Unión Europea, para Certificar ISO 13485 (ver acreditación)
LL-C es una Entidad de Certificación acreditada ante el Gobierno de los Estados Unidos a través del ANAB (ver acreditación)
Los / las auditores /as que realicen auditorias (internas o de tercera parte), deben tener una titulación acreditada. INTERCER / LL-C es mienbro de ERCA (entidad acreditada para la cualificación de personas), y realiza cursos de cualificación de auditores internos o de tercera parte (cursos ISO 13485)
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